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醫(yī)療器械CE認證

說起醫(yī)療器械的CE認證，大多數(shù)人都是陌生的，畢竟醫(yī)療器械的CE認證辦理沒有普通產(chǎn)品CE認證那么簡單，辦理起來也是相對來說比較復雜的，下面小編總結了一下醫(yī)療器械CE認證的內(nèi)容，大家可以參考一下！

如何判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

第一步，需要根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設備的定義范圍內(nèi)。

其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動植入式醫(yī)療設備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設備(指令98/79 / EC)的定義。

最后，您必須驗證第93/42 / EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。

如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

驗證要求

CE標志的新方法指令由歐盟設計，以便在其各自的范圍內(nèi)涵蓋上述每個部門的產(chǎn)品的所有要求。

關于醫(yī)療設備的指令93/42 / EEC(MDD)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的一般要求，以便制造商貼上CE標志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價來證明符合基本要求。

檢查一致性

根據(jù)醫(yī)療裝置的類別，制造商具有關于如何評估醫(yī)療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴格性取決于醫(yī)療器械的類別。對于每個類，制造商在兩個或多個合格評定程序之間進行選擇。每個合格評定程序包括應用MDD附件II至VII中的一個或多個附件。在這兩種情況下，臨床評估必須是制造商提交給認證機構進行評估的文件的一部分，以及通知機構的問題(a)證書，通過參考附件之一，已經(jīng)驗證。

無論是否需要指定機構的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對符合相關指令的唯一責任。合格聲明必須包括制造商的詳細信息，如名稱和地址，產(chǎn)品的基本特性(如果適用)，公告機構的標識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

技術文檔

在向申報機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的第一個設備投入市場時，制造商必須制定技術文件。技術文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。

制造商或在歐洲共同體成立的授權代表被要求保留至少5年的技術文件副本，在可植入設備的情況下至少15年，最后一個產(chǎn)品上市后。

以上就是小編介紹的醫(yī)療器械CE認證技術咨詢的內(nèi)容，如果您有什么疑問或者是了解更多的資訊，可以咨詢我們技術人員：021-33637866；400-618-3600；