> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

rohs3和ROHS2的區(qū)別：

RoHS更新3版本后增加了一些產(chǎn)品的要求，列如醫(yī)療設(shè)備，測(cè)試項(xiàng)目還是和ROHS2.0一樣的，相關(guān)產(chǎn)品歐盟ROHS認(rèn)證可咨詢世通檢測(cè)快速辦理！

您的醫(yī)療設(shè)備是否符合RoHS？

1.該有害物質(zhì)限制（RoHS）指令已對(duì)進(jìn)入許多我們做電子產(chǎn)品的材料實(shí)質(zhì)和持久的影響。

2.最初的RoHS立法（2002/95 / EC）于2002年發(fā)布，將六種物質(zhì)（以下列表中的前六種）的含量限制為僅電氣和電子設(shè)備（EEE）中的痕量。2011年，通過(guò)更新產(chǎn)品范圍和適用類型，RoHS 2 （正式稱為指令2011/65 3./ EU）取代了原來(lái)的RoHS 1立法機(jī)構(gòu)。然后，對(duì)RoHS 2進(jìn)行了重大更新，其形式為Delegated Directive（EU）2015/863，以添加四種新物質(zhì)，并俗稱RoHS 2.1或RoHS 3（它們是同一事物）。

您的醫(yī)療設(shè)備是否符合最新變化？

RoHS 3（EU 2015/863）通過(guò)添加四種新型鄰苯二甲酸鹽將禁用物質(zhì)的范圍從六種擴(kuò)展到十種。該指令已被歐盟立法機(jī)構(gòu)采納，并于2019年7月22日全面生效，其中特別規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的使用期限，直至2021年（有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)下文）。

醫(yī)療設(shè)備ROHS認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：

鉛（0.1％）

汞（0.1％）

鎘（0.01％）

六價(jià)鉻（0.1％）

多溴聯(lián)苯（PBB）（0.1％）

多溴二苯醚（PBDE）（0.1％）

鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）（0.1％）

鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）（0.1％）

鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）（0.1％）

鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）（0.1％）

RoHS 3中添加的該方的4個(gè)新成員都是用作增塑劑的鄰苯二甲酸酯，值得慶幸的是，在世界許多地方，它們已經(jīng)被禁止或限制使用。DEHP占增塑劑行業(yè)的一半以上，例如在亞太市場(chǎng)中占60％。它在PVC中也非常普遍，因此，在EEE設(shè)計(jì)中，由于這個(gè)原因和其他原因，它很快成為塑料的不明智選擇。BBP廣泛用于乙烯基地板磚，但也可以在填縫劑和粘合劑中找到。DBP還可以用于粘合劑和油墨中。DIBP用于制造PMMA（俗稱丙烯酸或有機(jī)玻璃）塑料。

RoHS認(rèn)證合規(guī)性與醫(yī)療設(shè)備有何關(guān)系？

有趣的是，醫(yī)療設(shè)備對(duì)這四種物質(zhì)有特殊規(guī)定：

1.自2021年7月22日起，DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制應(yīng)適用于醫(yī)療器械，包括體外醫(yī)療器械，以及監(jiān)測(cè)和控制儀器，包括工業(yè)監(jiān)測(cè)和控制儀器。

2.因此，醫(yī)療設(shè)備必須在2021年7月22日之前符合RoHS 3要求（而不是2019年7月22日）。請(qǐng)注意，已經(jīng)要求醫(yī)療設(shè)備符合RoHS2。最后，我們遇到一個(gè)大問(wèn)題：您現(xiàn)有的產(chǎn)品呢？

3.DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日之前投放市場(chǎng)的EEE的修理，重復(fù)使用，功能更新或容量提升的電纜或備件…

4.因此，就備件（例如電纜）而言，該領(lǐng)域的當(dāng)前設(shè)備將被豁免，但2019年7月22日之后的EEE銷售將需要其備件以符合指令要求。

…以及2021年7月22日之前投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備（包括體外醫(yī)療設(shè)備）以及監(jiān)測(cè)和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)測(cè)和控制儀器）。

因此，對(duì)于2021年7月22日后投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備，零配件只需要符合RoHS 3，世通檢測(cè)可提供醫(yī)療設(shè)備rohs認(rèn)證辦理！