FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，FDA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

額溫槍辦理FDA認(rèn)證需要資料：

1、包裝完整的產(chǎn)成品五份

2、器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

5、制造工藝簡(jiǎn)介

6、臨床試驗(yàn)總結(jié)

7、產(chǎn)品說(shuō)明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）

額溫槍辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

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