> 標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護面罩，在出口美國時需要辦理FDA認(rèn)證。

口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項：

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認(rèn)證

FDA注冊要求工廠審核嗎？

FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯(lián)系等信息。

FDA注冊的周期一般多久？

Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進入美國海關(guān)。

口罩辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進行

5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告。

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