目前, 我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械, 如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等,根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則,主要屬于I或la產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品的制造商申請CE認證標志, 公告機構(gòu)必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時,不能選擇附錄W和附錄VI的途徑,來獲得CE標志。

因為該兩種途徑與最終檢驗(&127;附錄W由公告機構(gòu)進行,而附錄VI由制造商自己進行)有關,而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標準EN56的定義,無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須≤1x10^-6)。為了通過最終檢驗的方法測試無菌, 制造商得測試一百萬件產(chǎn)品, 這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應的協(xié)調(diào)標準,對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料、滅菌過程控制等都有嚴格的規(guī)定, 國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE標志, 必須滿足這些要求。

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