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美國FDA諸注冊相關法律法規(guī)

美國食品藥品管理局（FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。美國FDA認證主要通過食品添加劑申報程序（FAP）來控制大多數(shù)與食品接觸的產(chǎn)品。如果一種食品添加劑或與食品接觸的材料經(jīng)FAP程序規(guī)定為可以使用，這種材料便會錄入US FDA CFR 21 PARTS 170-189種相應的法規(guī)。制造商應嚴格按照食品級法規(guī)，生產(chǎn)出合格的與食品接觸產(chǎn)品和材料。

食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。

美國食品級法規(guī)US Food Grade：U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07

美國食品及藥品管理局U.S. FDA ＝United State Food and Drug Administration

聯(lián)邦法規(guī)CFR ＝Code of Federal Regulation

執(zhí)行政策指引CPG ＝Compliance Policy Guides

美國具體對與食品接觸容器及材料的通用要求：

－廠家能夠依照GMP體系（衛(wèi)生生產(chǎn)質(zhì)量管理程序及規(guī)范）運作

－使用符合法規(guī)中批準的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)

－批準的原材料應符合規(guī)范中的技術指標(U.S. FDA CFR Part 170－189)

－任何進入市場的新材料必須經(jīng)U.S. FDA審核及認可(與歐盟新的食品級法規(guī)2004/1935/EC相類似)

市場準入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一種食品接觸性物質(zhì)對食品沒有滲移或極少滲移，則可采用FCN程序申請FDA許可，提交相關化學及毒理學信息以證明其使用的安全性。

FCN程序分為兩種：

1. 單一新成分的FCN程序

2. 美國FDA認證已收載的成分的組方FCN程序